詳細 求人情報
No.134843
正社員
管理用医療機器開発エンジニア（名古屋／大阪）
医療機器開発エンジニア｜医療分野への事業展開を立ち上げから主導する
立ち上げから中心人物として医療機器開発に携わり、ブランド成長と共に自身も成長できる。社内経験者が少ないため、仕組み構築から魅力的な製品開発まで幅広く従事できる環境。
屋内禁煙
屋内禁煙
| 仕事内容 |
・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3～5名程度） |
|---|---|
| 職種 | 技術 (電気・電子) 研究・開発 |
| 勤務地 |
愛知県 大阪府 大阪市 |
| 勤務時間 |
8:45から17:45（実働8時間） 残業：- |
| 給与（時給・年収） | 年収 360万円～1000万円 |
| 応募資格 |
・理工系の高専、学士以上（電気・機械・生体工学・医療工学等） ・管理医療機器の開発実務経験（3～5年以上） ・管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験 ・チームマネジメント経験（人数規模問わず） ・要求分析・設計構造化スキル（例：システムエンジニアリング、DFMEA） ・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験 ・ドキュメンテーション能力（設計計画書、検証報告書、設計変更記録など） ・多部門を横断した調整力・折衝力 ・プロジェクト進行に必要なリスク管理・スケジュール管理スキル ・国内外の法規制・安全規格を読み解く読解力と実務適用力 |
| 活かせるスキル・経験 |
・医療機器製造販売承認取得経験（申請資料の作成または技術照会対応） ・英語を用いた技術資料の読解・メール・会話（目安：TOEIC500点以上） ・海外ODM/OEMメーカーとの共同開発経験 ・ソフトウェアを含む医療機器（プログラム医療機器、SaMD）の開発経験 ・プロジェクトマネジメント資格（PMPなど） ・製造業における原価管理、製品化コスト設計経験 |
COMPANY INFORMATION
その他
ファブレスメーカーとして、国内・海外パートナーと共に製品の品質をつくり込んでいく企業。成長中のブランドを複数展開しており、製品の企画開発段階から市場投入まで一気通貫で携わることが特徴。完成品を扱い、市場や顧客の反応がダイレクトに感じやすい事業体制となっている。
フィットする求人がすぐ見つからない、転職はこれからという方
Fellowship登録 （転職支援サービス）をしませんか？
あなたに合ったキャリアプランを、いっしょに考えます