詳細 求人情報
No.131623
正社員
薬事責任者
薬事責任者｜医療機器の許認可をゼロから構築し、事業を次のステージへ導く
事業推進の要となるポジション。ゼロから設計思想で構築でき、物理デバイス×SaMDの稀少なキャリアが築ける。グローバル展開への挑戦も可能。
なし
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| 仕事内容 |
＜短期：入社?6ヶ月＞ ・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出） ・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存の製造ラボの製造フローを踏まえた構築） ・製造業登録の要否判断および取得手続き ＜中長期：6ヶ月?＞ ・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能のSaMD認証取得） ・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備 ・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計と製造ラボメンバーへの定着化 ＜業務比率の目安＞ ・許認可の取得・維持：40% ・QMS／GVPの文書整備と運用：40% ・事業部連携（製造ラボの製造フロー改善、技術部門への薬事インプット、マーケティング部門の広告表現チェックなど）：20% |
|---|---|
| 職種 | 製薬/バイオ 品質管理/品質保証 |
| 勤務地 |
東京都23区 新宿区 |
| 勤務時間 |
10時から19時 残業：- |
| 給与（時給・年収） | 年収 600万円～1000万円 |
| 応募資格 |
・医療機器の品質管理業務または安全確保業務に通算3年以上従事した経験（自社・他社合算可。第二種・第三種であれば ISO 9001／ISO 13485 認証事業における品質マネジメント業務も算入可） ・QMS省令または GVP省令に基づく手順書の作成・運用、あるいは製造販売業許可の申請実務のいずれかを、自ら手を動かして経験していること ・雇用契約を結び、週5日の常勤で勤務できること |
| 活かせるスキル・経験 |
・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了していること ・医療機器製造販売業の許可をゼロから取得した経験 ・プログラム医療機器（SaMD）の認証・承認を通した経験 ・FDA 510(k) や QSR、欧州 MDR など海外規制への対応経験 ・ISO 13485 の内部監査員資格、または内部監査の実施経験 ・歯科領域、または歯科技工所・歯科材料メーカーでの実務経験 ・生成AI等を業務に取り込むことに前向きであること |
COMPANY INFORMATION
医療・介護・福祉関連
マウスピース矯正を提供する企業で、日本シェアNo.1。現在、グローバル事業の立ち上げフェーズにあり、海外展開を進めている。英語での接客・カウンセリング、海外オペレーション設計、マーケティング施策の立案・実行など、グローバル事業の拡大に注力している。
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