詳細 求人情報
No.130547
正社員
メカエンジニア
メカエンジニア｜革新的な医療機器開発をリードし、チームを成長させる
業界トップシェアのブランド力を背景に、世の中にまだない新規性の高い医療機器の立ち上げを自らリードできます。ファブレスだからこそ、構想から量産まで一気通貫でこだわりを反映でき、グローバルなものづくりの指揮を執る醍醐味があります。サイクルが早く多種多様な製品領域に携われるため、エンジニア・リーダーとして圧倒的なスピードで成長できます。収益基盤が極めて安定しているため、腰を据えて革新的なプロダクト開発に挑戦できる環境です。
適用除外の場所あり（例：宿泊室内など）
適用除外の場所あり（例：宿泊室内など）
| 仕事内容 |
クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務およびプロジェクトの推進・チームマネジメントをお任せします。 医療機器開発における実務経験やこれまでのマネジメント経験を活かし、単なる機構設計に留まらず、安全性・信頼性・ユーザビリティを追求しながら、最先端の歯科・美容医療機器開発に存分に注ぎ込んでいただけるポジションです。 社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。 *開発の進め方* ・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定 ・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施 ・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示 ・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施 ・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整 ・試作機を2～3回繰り返し、性能・品質を改善 ・量産化後も継続的に品質確認を実施 製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。 ### 具体的な業務内容 ・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計 ・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務 ・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整（グローバルなものづくりをリード） ・試作機の評価・改善（複数回の試作対応） ・量産を見据えた設計検討（品質・コスト・製造性を最適化する検討） ・量産化後の品質確認に関する対応 ・部内メンバー（最大10名程度）の業務配分・進捗管理・育成・評価 ・開発組織全体のパフォーマンス最大化に向けたチームビルディング |
|---|---|
| 職種 | 技術 (機械/メカトロ) 機械設計(機械/メカトロ) |
| 勤務地 |
東京都23区 渋谷区 |
| 勤務時間 |
フレックスタイム制度 所定労働時間は1日8時間（休憩1時間） コアタイム：10:00から16:00（休憩1時間含む） フレキシブルタイム：始業7:00から10:00、終業16:00から22:00 残業：- |
| 給与（時給・年収） | 年収 787万円～1200万円 |
| 応募資格 |
・クラスⅡ以上の医療機器の開発経験（目安：3年以上）があり、ISO 13485に基づく医療機器開発プロセスへの理解がある ・幅広い知識と経験を要する機構設計（メカ設計）の実務経験（目安：8年以上） ・製品開発におけるピープルマネジメント経験がある ・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験 ・複数プロジェクトをマネジメントした経験 ・3D CADを用いて、自身で3Dモデルおよび図面を現在でも作成でき、且つ生産性や意匠性等を考慮した検図ができること（Autodesk Inventor、SolidWorks、CATIA、NX等の経験でも可） ・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力 ・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識 |
| 活かせるスキル・経験 |
・IEC 60601（医用電気機器の安全規格）に関する理解・対応経験 ・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）に関する知識・実務経験 ・海外規制対応の経験（FDA申請、CEマーキング、MDR等） ・QMS文書（設計管理文書、DHF等）の作成・整備経験 ・QA/RA部門や生産部門など、部門横断での調整・推進経験 ・既存製品改良のための設計変更経験（品質改善、コストダウン、VE/VA活動等） ・歯科・美容・オーラルケア関連機器など、当該事業領域との親和性が高い製品の開発経験 ・サプライヤー・外部委託先との折衝・選定経験 ・複数メーカーや製品に関わった開発経験（派遣・常駐経験を含む） ・英語等での海外拠点・サプライヤーとのコミュニケーション経験 |
COMPANY INFORMATION
医療・介護・福祉関連
歯科医院向けのホワイトニングフランチャイズ事業を展開する企業。全国の加盟歯科医院に対して、ホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供しており、オフィスホワイトニング剤の国内シェアは82%。自社工場でISO13485認定・FDA登録のもと、高度管理医療機器（クラスIII）のホワイトニング材から照射機器までを製造・販売。さらに、3D口腔内スキャナーやシェード測定器などのイノベーティブな医療機器の開発・販売、オーラルケア商品の製造・販売、東南アジアを中心とした海外展開も行っている。
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